Синокром


Листок-вкладиш з інформацією для пацієнта

1.Загальна інформація

SYNOCROM® - це 1% водний розчин гіалуронату натрію.
Метод стерилізації: стерилізація в кінцевій упаковці за допомогою водяної пари під тиском.
SYNOCROM® - це стерильний, ізотонічний, в'язкоеластичний розчин без пірогенних речовин, який застосовують для внутрішньосуглобового введення.

2. Склад

1 мл  SYNOCROM®  містить 10,0 мг гіалуронату натрію, а також хлорид натрію,
моноґідрогенфосфат натрію, лимонну кислоту і воду для ін'єкцій.

3. Застосування

Біль та обмежена рухомість внаслідок дегенеративної або травматичної патології в синовіальній частині суглоба. SYNOCROM® діє як в'язкоеластичний додаток до синовіальної рідини в колінному суглобі. SYNOCROM® також може застосовуватися як в'язкоеластичний додаток для інших суглобів із синовіальною рідиною.

4. Властивості та ефективність   

В'язкоеластичний гіалуронат натрію міститься в усіх суглобах із синовіальною рідиною, особливо в опорних суглобах.
Ця речовина має мастильні та амортизаційні властивості, що дають змогу суглобу нормально і безболісно рухатись. У пацієнтів із дегенеративним захворюванням суглобів (остеоартроз) в'язкоеластичність синовіальної рідини значно погіршується, що призводить до суттєвого збільшення механічного навантаження на суглоб і дегенерації суглобового хряща (обмежений та болісний рух суглоба). Внутрішньосуглобові ін'єкції гіалуронату натрію високого ступеня очищення, що має оптимальні в'язкоеластичні властивості, покращують змащування суглоба. Завдяки мастильним і амортизаційним властивостям цей препарат зменшує біль і відновлює рухомість. Цей ефект може тривати протягом кількох місяців після проведення курсу з п'яти внутрішньосуглобових ін'єкцій.

5. Спосіб введення і дози

Дістати зі стерильної упаковки шприц із готовим для введення розчином, обережно відкрутити гумовий ковпачок з адаптера шприца, приєднати потрібну голку і обережно її покрутити для міцності з'єднання. SYNOCROM® вводять у колінний суглоб 3-5 разів один раз на тиждень. Одночасно можливо проводити лікування кількох суглобів. Ефективність курсу лікування з п'яти ін'єкцій може тривати понад 6 місяців залежно від важкості захворювання суглоба. Курс лікування можна повторити.

6. Протипоказання

SYNOCROM® не рекомендується вводити пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого компонента цього препарату. Оскільки цей препарат вводиться шляхом внутрішньосуглобової ін'єкції, не рекомендується застосовувати його для пацієнтів із бактеріальним запаленням колінного суглоба, щоб уникнути можливих ускладнень. Лікар, який здійснює лікування, має бути обізнаним з усіма імунологічними та іншими потенційними ризиками, пов'язаними із застосуванням біологічного матеріалу.

7. Побічні ефекти

При застосуванні SYNOCROM® в області суглоба, який піддається лікуванню, можуть проявлятися місцеві побічні реакції (біль, відчуття печії, почервоніння і припухлість).
Для запобігання цим симптомам рекомендується після ін'єкції прикласти до суглоба пакет із льодом на 5-10 хвилин. У разі виникнення суглобового випоту, що супроводжується сильним відчуттям болю, рідина має бути виведена з ураженого коліна.

8. Попередження

SYNOCROM®  призначений тільки для внутрішньосуглобових ін'єкцій. Тривале застосування SYNOCROM® як в'язкоеластичного додатка для інших синовіальних суглобів, окрім колінних, обмежується випадками, в яких може застосовуватися заміна суглоба. Шприц з SYNOCROM® можна застосовувати лише один раз, він не підлягає повторній стерилізації. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності. Не використовуйте відкриті та/або ушкоджені стерильні упаковки. SYNOCROM® слід зберігати в місцях недоступних для дітей. При застосуванні тримайте  SYNOCROM® як зазначено на рисунку 1.

Рисунок 1

 

9. Взаємодія

На сьогодні відсутня інформація щодо несумісності SYNOCROM® з іншими розчинами для внутрішньосуглобового введення.

10. Фармацевтична форма і розмір упаковки

SYNOCROM® постачається у стерильно упакованому одноразовому шприці, який містить 2 мл препарату. Один шприц із готовим для введення SYNOCROM® містить 20мг/2мл гіалуронату натрію. Розмір упаковки: 1, 3, 5 або 50 готових до введення шприців.

11. Термін придатності та умови зберігання

SYNOCROM® рекомендується зберігати при кімнатній температурі (0-25°С/32-77°F). Не допускати заморожування.

12. Дата останньої перевірки цього інформаційного листка-вкладиша

08/2005 р.

13. Виробник   

Крома Фарма ГмбХ
Індустрізайль, 6
А-2100, Леобендорф
Австрія

 
 


© 2009 All rights reserved