Синокром форте
Листок-вкладиш з інформацією для пацієнта
1. Загальна інформація
SYNOCROM®forte - це 2% стабілізований, водний розчин гіалуронату натрію.
Метод стерилізації:
стерилізація в кінцевій упаковці за допомогою водяної пари під тиском.
SYNOCROM®forte - це стерильний, ізотонічний, в'язкоеластичний розчин без пірогенних речовин, який застосовують для внутрішньосуглобового введення.
2. Склад
1 мл SYNOCROM®forte містить 20,0 мг стабілізованого гіалуронату натрію, а також хлорид натрію, моноґідрогенфосфат натрію, дигідрогенфосфат натрію, карбонат натрію та воду для ін'єкцій.
3. Застосування
Біль та обмежена рухомість внаслідок дегенеративних або травматичних змін в синовіальній частині суглоба.
4. Властивості та ефективність
В'язкоеластичний гіалуронат натрію міститься в усіх суглобах із синовіальною рідиною, особливо в опорних суглобах.
Ця речовина має мастильні та амортизаційні властивості, що дають змогу суглобу нормально і безболісно рухатись.
У пацієнтів із дегенеративним захворюванням суглобів (остеоартроз) в'язкоеластичність синовіальної рідини значно погіршується, що призводить до суттєвого збільшення механічного навантаження на суглоб і дегенерації суглобового хряща (обмежений та болісний рух суглоба). Внутрішньосуглобові ін'єкції стабілізованого гіалуронату натрію високого ступеня очищення, що має оптимальні в'язкоеластичні властивості, покращують змащування суглоба. Завдяки мастильним і амортизаційним властивостям цей препарат зменшує біль і відновлює рухомість. Цей ефект може зберігатися до 12 місяців після проведення одного лікувального курсу з 3 внутрішньосуглобових ін'єкцій.
5. Спосіб введення і дози
Дістати зі стерильної упаковки шприц із готовим для введення розчином, обережно відкрутити гумовий ковпачок з адаптера шприца, приєднати потрібну голку і обережно її покрутити для міцності з'єднання.
Продезинфікувати місце ін'єкції і застосувати SYNOCROM®forte, дотримуючись асептичних вимог щодо внутрішньосуглобових ін'єкцій. Залежно від важкості захворювання SYNOCROM®forte вводять у суглоб 1-3 разів один раз на тиждень. Відповідно до розміру суглоба для внутрішньосуглобового введення може бути застосовано до 2 мл розчину включно. Одночасно можливо проводити лікування кількох суглобів. Курс лікування можна повторити.
6. Протипоказання
SYNOCROM®forte не рекомендується вводити пацієнтам із підвищеною чутливістю до будь-якого компонента цього препарату. Оскільки цей препарат вводиться шляхом внутрішньосуглобової ін'єкції, не рекомендується застосовувати його для пацієнтів із бактеріальним запаленням суглоба, щоб уникнути можливих ускладнень.
Лікар, який здійснює лікування, має бути обізнаним з усіма імунологічними та іншими потенційними ризиками, пов'язаними із застосуванням біологічного матеріалу.
7. Побічні ефекти
При застосуванні SYNOCROM®forte в області суглоба, який піддається лікуванню, можуть проявлятися місцеві побічні реакції (біль, відчуття печії, почервоніння і припухлість). Для запобігання цим симптомам рекомендується після ін'єкції прикласти до суглоба пакет із льодом на 5-10 хвилин. У разі виникнення суглобового випоту, що супроводжується сильним відчуттям болю, рідина має бути виведена з ураженого коліна.
8. Попередження
SYNOCROM®forte призначений тільки для внутрішньосуглобових ін'єкцій. Тривале застосування SYNOCROM®forte як в'язкоеластичного додатка для інших синовіальних суглобів, окрім колінних, обмежується випадками, в яких може застосовуватися заміна суглоба. Досвіду застосування SYNOCROM®forte у вагітних жінок і дітей до 18 років не має. SYNOCROM®forte слід зберігати в місцях недоступних для дітей. Шприц з SYNOCROM®forte можна застосовувати лише один раз, він не підлягає повторній стерилізації. Не використовуйте відкриті та/або ушкоджені стерильні упаковки. Не використовуйте шприц у стерильній упаковці з відкритим або знятим ковпачком. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності. При застосуванні тримайте SYNOCROM®forte як зазначено на рисунку 1.
Рисунок 1
9. Взаємодія
На сьогодні відсутня інформація щодо несумісності SYNOCROM®forte з іншими розчинами для внутрішньосуглобового введення.
10. Фармацевтична форма і розмір упаковки
SYNOCROM®forte постачається у стерильно упакованому одноразовому шприці, який містить 2 мл препарату. Один шприц із готовим для введення SYNOCROM®forte містить 40мг/2мл гіалуронату натрію.
Розмір упаковки: 1 або 3 готових для введення шприців.
11. Термін придатності та умови зберігання
SYNOCROM®forte рекомендується зберігати при кімнатній температурі (0-25°С/32-77 F). Не допускати заморожування.
12. Дата останньої перевірки цього інформаційного листка-вкладиша
12/2005 р.
13. Виробник
Крома Фарма ГмбХ
Індустрізайль, 6
А-2100, Леобендорф, Австрія
