Синокром міні
Листок-вкладиш з інформацією для пацієнта
1.Загальна інформація
SYNOCROM®mini - 1 % водний розчин гіалуронату натрію.
Метод стерилізації:
стерилізація в кінцевій упаковці за допомогою водяної пари під тиском.
SYNOCROM®mini - стерильний, ізотонічний, в'язкоеластичний розчин без пірогенних речовин, який застосовують для внутрішньосуглобового введення.
2.Склад
1 мл SYNOCROM®mini містить 10,0 мг гіалуронату натрію, а також хлорид натрію,
моноґідрогенфосфат натрію, лимонну кислоту і воду для ін'єкцій.
3.Застосування
Біль та обмежена рухомість внаслідок дегенеративних або травматичних змін у синовіальній частині суглобу.
SYNOCROM®mini також може застосовуватися як в'язкоеластичний додаток для малих суглобів із синовіальною рідиною.
4.Властивості та ефективність
В'язкоеластичний гіалуронат натрію міститься в усіх суглобах із синовіальною рідиною, особливо в опорних суглобах.
Ця речовина має мастильні і амортизаційні властивості, що дають змогу суглобу нормально і безболісно рухатись.
У пацієнтів з дегенеративним захворюванням суглобів (остеоартроз) в'язкоеластичність синовіальної рідини значно погіршується, що призводить до суттєвого збільшення механічного навантаження на суглоб і дегенерації суглобового хряща (суглоб стає негнучким і викликає біль при рухах).
Внутрішньосуглобові ін'єкції гіалуронату натрію високого ступеня очищення, що має оптимальні в'язкоеластичні властивості, покращують змащування суглобу.
Завдяки мастильним і амортизаційним властивостям цей препарат зменшує біль і покращує рухомість.
Цей ефект може тривати протягом декількох місяців після проведення курсу з п'яти внутрішньосуглобових ін'єкцій.
5.Спосіб введення і дози
Дістати із стерильної упаковки шприц з готовим для введення розчином, обережно відкрутити гумовий ковпачок з адаптера шприца, приєднати відповідну голку і обережно її покрутити для міцності з'єднання.
SYNOCROM®mini вводять в уражений суглоб 1-5 разів один раз на тиждень.
Одночасно можна проводити лікування декількох суглобів.
Ефективність курсу лікування з п'яти ін'єкцій може тривати більше 6 місяців в залежності від тяжкості захворювання суглобу. Таке лікування можна повторити.
6.Протипоказання
SYNOCROM®mini не рекомендується вводити пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компоненту цього препарату. Оскільки цей препарат вводиться шляхом внутрішньосуглобової ін'єкції, його не рекомендується застосовувати для пацієнтів з бактеріальним запаленням суглобу, щоб уникнути можливих ускладнень.
Лікар, що веде лікування, має знати всі імунологічні та інші потенційні ризики пов’язані із застосуванням біологічного матеріалу.
7.Побічні ефекти
При застосуванні SYNOCROM®mini в області суглоба, який піддається лікуванню, можуть проявлятися місцеві побічні реакції (біль, відчуття печії, почервоніння і припухлість).
Для уникнення цих симптомів рекомендується після ін'єкції прикласти до суглобу пакет з льодом на 5-10 хвилин. У разі виникнення суглобового випоту, що супроводжується сильним відчуттям болю, рідина з ураженого суглоба має бути виведена.
8.Попередження
SYNOCROM®mini призначений тільки для внутрішньосуглобових ін'єкцій.
Тривале застосування SYNOCROM®mini, як в'язкоеластичного додатку для синовіальних суглобів, обмежується випадками, в яких може застосовуватися заміна суглоба.
Шприц з SYNOCROM®mini можна застосовувати лише один раз і він не підлягає повторній стерилізації.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.
При ушкодженні цілісності стерильної упаковки не використовуйте препарат.
SYNOCROM®mini слід тримати у місцях, недоступних для дітей.
При застосуванні тримайте SYNOCROM®mini як вказано на рисунку 1.
Рисунок 1
9.Взаємодія
На сьогодні відсутня інформація щодо несумісності SYNOCROM®mini з іншими внутрішньосуглобовими розчинами.
10.Фармацевтична форма і розмір упаковки
SYNOCROM®mini постачається у стерильно упакованому одноразовому шприці, який містить 1 мл препарату. 1 шприц з готовим для введення SYNOCROM®mini містить 10 мг/1 мл гіалуронату натрію. Розмір упаковки: 1 готовий для введення шприц.
11.Термін придатності та умови зберігання
SYNOCROM®mini рекомендується зберігати при кімнатній температурі (0-25 °С) і не допускати заморожування.
12.Дата останньої перевірки цього інформаційного листку-вкладишу
10/2005 р.
13.Виробник
Крома Фарма ГмбХ
Індустрізайль, 6
А-2100, Леобендорф
Австрія
